DILMA A VACINA DA DENGUE ESTÁ PRONTA, MANDA LIBERAR

O diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil, afirmou que corre contra o tempo para começar a 3ª fase de testes de uma vacina contra a dengue. O Butantan depende da aprovação da Anvisa para dar continuidade ao projeto, que pode evitar epidemias como a vivida hoje.

No entanto, de acordo com Jorge Kalil, o detalhamento e as exigências do processo dificultam a oferta da vacina à população, que hoje o instituto estima para 2016. Só a aprovação da 2ª fase demorou 18 meses. Para o médico, se começassem agora, em época de muitos casos, os testes mostrariam a eficácia da vacina em 3 meses.

Kalil diz que fora do país a análise das etapas tem prazos determinados, o que as torna mais rápidas.

No site da ANVISA



Vacina da dengue: prazos da Anvisa estão em dia


O registro de medicamento e outros produtos de saúde requer comprovação científica da sua eficácia e segurança para a população, em estudos que costumam ser realizados em três fases. Somente depois da conclusão desses estudos é que o pedido de registro é realizado. No caso da vacina da dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, os estudos de fase 2 e 3 estão em andamento, de forma que a instituição ainda não protocolou nenhum pedido de registro.

A Anvisa está analisando o processo Fase 3 do Ensaio Clínico da vacina em regime de prioridade. O pedido foi feito pelo Instituto Butantan no dia 10 de abril, com prazo de 45 dias para pronunciamento da Anvisa. Portanto, não há nenhum atraso por parte da Agência. Esta é a fase em que é testada a eficácia da vacina para imunizar contra a dengue, considerando pelo menos quatro sorotipos de vírus da doença.

Em reunião técnica no dia 24 de março, o Instituto Butantan informou que o Ensaio Clínico de Fase 2, cujo foco é avaliar a segurança para a população e a resposta da vacina ao vírus, deve estar disponível apenas a partir do final de junho de 2015. Ou seja, este estudo também ainda não foi encerrado pelo Instituto.

A Anvisa tem se colocado à disposição do Butantan para quaisquer esclarecimentos necessários para a obtenção da vacina contra a dengue, tendo em vista a sua importância para a saúde pública no país.

Não há nenhum atraso no processo do referido instituto por conta de prazos da Anvisa, que tem cumprido todas as etapas nos tempos estabelecidos e em nível compatível com as demais agências reguladoras do mundo. A atual estágio de desenvolvimento da vacina do Butantan encontra-se menos adiantado que outras empresas por razões que cabem ao próprio instituto.

A Anvisa é uma autoridade de referência mundial em vacinas, pré-qualificada tanto pela OPAS quanto pela OMS. Além disso, está comprometida com o interesse público, alinhada à necessidade e a importância da disponibilização de uma vacina segura, eficaz e de qualidade para a população brasileira. Dessa forma, em todas as suas atuações vem agilizando as etapas de avaliação do desenvolvimento clínico da vacina, mas sem comprometer a avaliação adequada.